Robot quirúrgico quema los intestinos de su esposa y le causa la muerte, según alega una demanda – Orange County Register

Un arco eléctrico perdido de un robot quirúrgico quemó el intestino delgado de una mujer de Florida durante un procedimiento de cáncer de colon, lo que provocó su muerte, afirma una demanda federal.

La demanda, presentada por Harvey Sultzer, residente de Delray Beach, Florida, en el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos en West Palm Beach, alega que Intuitive Surgical Inc. No advirtió a su esposa, Sandra Sultzer, sobre los problemas que la harían dejar de utilizar los servicios de la empresa. El robot quirúrgico Da Vinci realizará una cirugía en septiembre de 2021.

La compañía tampoco diseñó su producto de manera segura “para que la energía eléctrica perdida no quemara las partes internas de los pacientes sin el conocimiento o control de los cirujanos que lo integraban”, y no capacitó adecuadamente a los cirujanos sobre cómo usar el dispositivo, dice la demanda.

La demanda señala que el Robot da Vinci es un dispositivo quirúrgico de múltiples brazos, introducido en 1999, que los cirujanos controlan de forma remota con la ayuda de una cámara a bordo. Los instrumentos incluyen fórceps, tijeras, bisturíes y otros instrumentos quirúrgicos.

Intuitve Surgical no respondió de inmediato a un correo electrónico enviado a su departamento de comunicaciones corporativas en busca de comentarios sobre la demanda. Debido a que la demanda se presentó el martes, no figuraba ningún abogado defensor.

Los informes financieros de la empresa, presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores, indican un número no revelado de demandas pendientes e indican que la empresa cuestiona estas afirmaciones.

La demanda de Sultzer alega que Intuitive Surgical vende las herramientas a hospitales que no tienen experiencia con la cirugía robótica pero que dependen de la empresa para capacitar a sus cirujanos en cómo usarlas.

La mayoría de las herramientas que utiliza el robot son desechables o sólo pueden usarse para un número limitado de acciones antes de tener que ser reemplazadas, dice la demanda. Como resultado, la empresa depende del volumen quirúrgico para una gran parte de sus ingresos, afirma.

Cuando Sandra Sultzer fue operada de cáncer de colon en Baptist Health Boca Raton Regional Hospital, sufrió una lesión térmica en su intestino delgado, lo que le provocó una perforación que requirió intervención médica posterior y le provocó lesiones físicas y emocionales y, finalmente, su muerte. “Afirma la demanda.

La demanda dice que la lesión y la muerte de Sandra Sulzer no fueron un incidente aislado relacionado con el dispositivo da Vinci. Intuitive Surgical figura actualmente como demandada en aproximadamente 93 demandas por responsabilidad de productos, según la demanda.

De los “miles de informes de lesiones y defectos” que recibió la empresa con respecto al dispositivo, “las lesiones más graves surgieron de quemaduras en órganos internos provocadas por descargas eléctricas provocadas por las herramientas robóticas dentro del paciente”, afirma la demanda.

En 2013, la FDA investigó informes de lesiones y envió una carta de advertencia al fabricante concluyendo que “ocultó información de la FDA, retiró en secreto piezas defectuosas e ignoró lesiones conocidas de pacientes en su proceso de diseño para condiciones críticas”. La demanda citaba herramientas de Da Vinci.

La FDA exige que los fabricantes, distribuidores e instalaciones de usuarios informen eventos adversos relacionados con dispositivos médicos a una base de datos que llama MAUDE, para conocer la experiencia del fabricante y de las instalaciones de usuarios con el dispositivo.

En marzo de 2013, Intuitive Surgical emitió una declaración diciendo que había revisado sus prácticas de presentación de informes en la base de datos y que el cambio aumentaría la cantidad de eventos en la categoría de lesiones graves. También señaló que el tipo más común de informes de fallas se relaciona con cables de dispositivos rotos que pueden reemplazarse fácilmente.

De los cientos de quejas recibidas entre julio de 2009 y diciembre de 2011, la “gran mayoría” se refería a una tapa de goma colocada en el extremo de algunos instrumentos Da Vinci que fue diseñada como un dispositivo aislante para evitar la radiación eléctrica, dice la demanda.

Pero las fundas tenían grietas o hendiduras que impedían que aislasen adecuadamente las herramientas metálicas y permitían que la electricidad o las chispas escaparan (o formaran arcos), dice la demanda.

“Debido a que la curvatura generalmente ocurre fuera del campo de visión de la cámara del cirujano, se quemaron vasos sanguíneos y órganos sin el conocimiento del equipo médico”, afirma la denuncia.

El informe anual más reciente de Intuitive Surgical presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC) describe una operación global que ha desarrollado y mejorado una amplia gama de productos desde la introducción del sistema quirúrgico da Vinci en 1999.

Una larga lista de aplicaciones clínicas surge del enfoque de la compañía en cinco especialidades: cirugía general, urología, cirugía ginecológica, cirugía cardiotorácica y cirugía de cabeza y cuello. Los procedimientos mayores incluyen reparación de hernias, procedimientos colorrectales, colecistectomía, cirugía bariátrica, histerectomía, lobectomía y otros.

La empresa también se centra en realizar biopsias de pulmón mínimamente invasivas.