La FTC ataca la ‘jungla de patentes’ de los fabricantes de medicamentos – Orange County Register

Isabel Rosenthal | (TNS) Noticias de salud de KFF

La Comisión Federal de Comercio ha cuestionado la validez de más de 100 patentes sobre productos farmacéuticos, centrándose en dispositivos utilizados para administrar medicamentos, como inhaladores y autoinyectores, en un intento de aumentar la competencia y tal vez bajar algunos precios.

La Comisión Federal de Comercio dice que los fabricantes de medicamentos utilizan ilegalmente patentes para impedir que los competidores ofrezcan alternativas genéricas más baratas.

Esta es la primera vez que la FTC intenta esta táctica, dijo Hannah Garden-Monheit, directora de la Oficina de Planificación de Políticas de la FTC.

“Estamos utilizando todas las herramientas a nuestra disposición para bajar los precios de los medicamentos y reducir las barreras a la competencia de genéricos”, dijo en una entrevista.

El presidente Joe Biden ha ordenado a la Comisión Federal de Comercio que sea más agresiva a la hora de controlar la industria farmacéutica. Bajo el liderazgo de su jefa, Lina Khan, la agencia está poniendo a prueba agresivamente los límites de su mandato en pos de este objetivo.

Las patentes específicas cubren dispositivos que inyectan medicamentos para el asma y el enfisema en los pulmones o inyectan epinefrina para tratar un ataque de alergia grave. Los fabricantes de medicamentos los incluyen en el “Libro Naranja” de la FDA, que brinda a estos productos una mayor protección contra la competencia genérica.

Muchos de los medicamentos que proporcionan estos dispositivos tienen décadas de antigüedad y no han sido patentados durante años. Pero los fabricantes han modificado durante mucho tiempo los métodos de administración y patentado estos cambios, de manera que a veces hacen que los medicamentos sean más convenientes de administrar.

Podrían, por ejemplo, cambiar el propulsor del inhalador o añadir un contador que le indique al paciente cuántas dosis quedan. Los autoinyectores significan que los pacientes no ven una aguja o jeringa, sino que simplemente presionan un dispositivo con una aguja oculta contra la piel para administrar el medicamento. Algunos autoinyectores incluso hablan a los pacientes durante el proceso.

Aunque existe un procedimiento de larga data para impugnar la validez de las patentes enumeradas en el Libro Naranja, rara vez se utiliza.

Al cuestionar las listas del Libro Naranja, la FTC está tratando de reducir lo que se conoce como la jungla de patentes. Mientras que antes una sola patente cubría un único medicamento activo, hoy muchos medicamentos están protegidos por seis o más patentes, lo que crea obstáculos adicionales para los medicamentos genéricos más baratos que intentan ingresar al mercado.

Este paso es fundamental porque los fabricantes de medicamentos a menudo extienden la protección de la patente de un medicamento a 20 años cambiando el dispositivo o el método de administración. Por ejemplo, en lugar de una pastilla, fabrican una cápsula. O en lugar de una dosis cada seis horas, crean una versión de acción más prolongada que se administra una vez al día. También pueden cambiar el proceso mediante el cual se fabrica un medicamento: las llamadas “patentes de proceso”.

Cada tableta recibe una nueva patente, que luego el fabricante añade al compendio oficial de patentes de medicamentos. Los reguladores no realizan una investigación previa a la cotización.

Los fabricantes de medicamentos genéricos que quieran fabricar una versión falsificada de un medicamento de marca deben impugnar las patentes ante los tribunales. Pero el simple hecho de incluir una patente en el Libro Naranja automáticamente retrasa dos años y medio la aprobación de la FDA de una empresa competidora demandada.

La FTC dice que la ley de patentes protege los ingredientes activos, no los métodos de administración.

La industria farmacéutica, que ya se opone al plan de la administración Biden de negociar los precios de algunos medicamentos para los pacientes de Medicare, dice que quiere más claridad sobre qué aspectos de sus productos pueden patentarse.

“El estatuto no es claro acerca de la inclusión de ciertos tipos de patentes de dispositivos de administración de medicamentos, y la industria ha pedido durante mucho tiempo a la FDA que brinde orientación”, dijo Megan Van Etten, portavoz de Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, un grupo comercial de la industria. , en correo electrónico. “Estamos decepcionados de que la FTC haya calificado a las empresas de actuar de manera inapropiada en lugar de ayudar a buscar la claridad que la industria necesita para garantizar el cumplimiento”.

Después de una impugnación de la FTC, las empresas tienen 30 días para retirar, modificar o demostrar la validez de la patente. Algunos ya han dado marcha atrás.

“Tuvimos algunas victorias importantes”, dijo Jardin-Monheit. Después de un desafío de la FTC, el fabricante de medicamentos GSK, anteriormente conocido como GlaxoSmithKline, retiró todas las patentes de dos populares inhaladores para el asma, Advair y Flovent, los cuales contenían medicamentos más antiguos sin patente pero que aún costaban cientos de dólares. Amneal Pharmaceuticals ha retirado las patentes de su inyector de epinefrina.

Sin embargo, la fecha límite para que las empresas respondieran al primer conjunto de cartas de advertencia ya pasó, y solo alrededor del 30% de las empresas que las recibieron respondieron, lo que dejó a la Comisión a considerar sus próximos pasos. La FTC puede llevar a un fabricante de medicamentos a los tribunales para obtener una orden de cese y desistimiento.

Jardin-Monheit dijo que la agencia está preparada para considerar otros tipos de patentes potencialmente inválidas que se están acumulando para aumentar el bosque. Hay miles de patentes en el Libro Naranja.

“Estamos analizando esto de manera detenida y activa”, dijo Jardin-Monheit. “Las empresas que no han recibido una carta nuestra impugnando una patente no deberían pensar que están en apuros”.

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